Alat Kesehatan

ISO 13485:2016 Certification

Standar untuk sistem manajemen mutu industri alat kesehatan dan perangkat medis.

About ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS) yang secara khusus ditujukan bagi industri alat kesehatan dan perangkat medis. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang memproduksi, mendistribusi, atau memberikan layanan terkait alat kesehatan mampu menghasilkan produk yang aman, efektif, dan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku. ISO 13485 mengintegrasikan prinsip mutu dengan persyaratan khusus industri medis yang ketat.

Berbeda dengan ISO 9001 yang berfokus pada kepuasan pelanggan secara umum, ISO 13485 menekankan pada keamanan dan efektivitas produk medis serta kepatuhan terhadap regulasi. Standar ini mencakup persyaratan untuk validasi proses, keterlacakan produk (traceability), pengelolaan produk non-konforman, serta penanganan keluhan dan recall produk. ISO 13485:2016 juga memiliki kompatibilitas dengan regulasi medis internasional seperti FDA 21 CFR 820 (Amerika Serikat) dan MDR (Medical Device Regulation - Uni Eropa).

Implementasi ISO 13485:2016 memberikan manfaat kritis bagi produsen dan distributor alat kesehatan, termasuk pemenuhan persyaratan registrasi alat kesehatan di berbagai negara, peningkatan keamanan dan efektivitas produk medis, pengurangan risiko recalled produk, serta peningkatan kepercayaan dari pengguna medis dan pasien. Organisasi bersertifikat ISO 13485 memiliki posisi lebih kuat dalam mengakses pasar alat kesehatan global yang sangat kompetitif. Sertifikasi berlaku selama 3 tahun dengan surveillance audit tahunan.

Benefits of ISO 13485:2016

The value you gain by being certified with ISO 13485:2016 through NSM.

Kepatuhan Regulasi Medis

Keamanan Produk Medis

Akses Pasar Global

Kepercayaan Pengguna Medis

Pengurangan Risiko Recall

Dukungan Inovasi Aman

ISO 13485:2016 Requirements

Things you need to prepare before starting the certification process.

1 Manajemen Dokumen dan Rekaman

2 Tanggung Jawab Manajemen

3 Pengelolaan Sumber Daya

4 Realisasi Produk

5 Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Certification Process

A simple flow from consultation to certificate issuance.

1 Gap Analysis ISO 13485

2 Penyusunan Dokumentasi

3 Implementasi dan Validasi Proses

4 Internal Audit dan Manajemen Review

5 Audit Sertifikasi (Stage 1 & Stage 2)

6 Penerbitan Sertifikat

ISO 13485:2016 FAQ

The most frequently asked questions about this certification.

Apakah ISO 13485 wajib untuk produk medis? expand_more

Di banyak negara, termasuk Indonesia, sertifikasi ISO 13485 diperlukan atau sangat direkomendasikan untuk pemasaran produk medis. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia menjadikan ISO 13485 sebagai salah satu persyaratan dalam registrasi alat kesehatan. Persyaratan bervariasi menurut negara, namun ISO 13485 secara universal diakui sebagai standar emas untuk industri medis.

Bagaimana ISO 13485 berbeda dari ISO 9001? expand_more

Meskipun keduanya merupakan standar QMS, ISO 13485 memiliki persyaratan tambahan yang spesifik untuk industri alat kesehatan, termasuk validasi proses sterilisasi, keterlacakan produk sepanjang rantai pasok, pengelolaan produk non-konforman secara ketat, serta persyaratan dokumentasi yang lebih komprehensif. ISO 13485 juga tidak menekankan peningkatan berkelanjutan secara eksplisit seperti ISO 9001, melainkan berfokus pada kepatuhan regulasi.

Jenis alat kesehatan apa yang memerlukan ISO 13485? expand_more

ISO 13485 berlaku untuk semua kategori alat kesehatan termasuk alat diagnostik in vitro, perangkat implantable, alat bedah, perangkat orthopedic, alat kesehatan elektronik, reagen dan bahan habis pakai medis, serta perangkat medis berbasis perangkat lunak (SaMD). Setiap organisasi yang memproduksi, merancang, mendistribusi, atau memberikan layanan terkait alat kesehatan memerlukan sertifikasi ini.

Berapa biaya sertifikasi ISO 13485? expand_more

Biaya sertifikasi ISO 13485 bervariasi tergantung pada jenis alat kesehatan, ukuran organisasi, kompleksitas proses, dan jumlah lokasi. NSM menawarkan paket yang fleksibel dengan harga kompetitif. Hubungi kami di +62 822-2930-2331 untuk mendapatkan penawaran harga yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik organisasi Anda.

Need ISO 13485:2016 Certification?

chat Consult about ISO 13485:2016